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Estas son las posibles vacunas contra el coronavirus
Todos están en la carrera para encontrar una vacuna efectiva para combatir a la pandemia del nuevo coronavirus, la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF) reunió a especialistas de Sanofi, Pfizer, Janssen y GSK, para conversar sobre las investigaciones y desarrollos que cada una de estas compañías realiza para encontrar una posible vacuna contra el coronavirus SARS-CoV-2, la trascendencia de este esfuerzo como solución clave para la pandemia, así como los retos en desarrollo, producción y la regulación sanitaria aplicable en México.
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La investigación y desarrollo biofarmacéutico son actividades clave para atender y solucionar la pandemia que causa la enfermedad COVID-19, por lo que en este contexto se han creado alianzas globales sin precedentes entre el sector público, el sector privado, la academia y organizaciones civiles, quienes trabajan a contra reloj para que un desarrollo, que en situaciones normales tomaría de 10 a 15 años, se pueda llevar a cabo entre 12 y 18 meses.
Con la participación de la Dra. Alejandrina Malacara, Directora médica de la unidad de Vacunas de Sanofi-Sanofi Pasteur; el Dr. Alejandro Cané, Líder de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer; el Dr. Eduardo Franco, Director Médico en Janssen; y la Dra. María Yolanda Cervantes Apolinar, Directora de investigación y desarrollo clínico y asuntos médicos de vacunas, GSK México; se analizaron los estatus de cada investigación, la tecnología utilizada, las fases que implican y las expectativas en esfuerzos y tiempos.
En tanto, el Dr. Fernando Fon, Director Médico y de Asuntos Regulatorios de AMIIF, señaló que entre la investigación y desarrollo de una vacuna y su producción y distribución está el proceso regulatorio que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris):
“Una vez que exista una o varias vacunas contra la pandemia, al igual que toda innovación biofarmacéutica, deberá seguir el proceso de aprobación y regulación por parte de las autoridades mexicanas”.
El descubrimiento de una vacuna por sí solo no resuelve la pandemia, es necesario lograr que llegue a todas las personas a través de los sistemas de salud pública, además de garantizar, mediante procesos técnicos y científicos, que la futura vacuna sea un producto de calidad, seguro y eficaz para lo cual se requiere la intervención de las autoridades regulatorias, como la Cofepris en el caso mexicano.
“Tenemos análisis del proceso regulatorio y de aprobación para una molécula nueva en México, que sería el caso de una potencial vacuna para la enfermedad COVID-19, que indican que, desde el inicio de los trámites de solicitud de registro ante Cofepris, hasta su disponibilidad en el sistema de salud pública, puede tomar 4.2 años”, apuntó Fernando Fon.
La estimación se basó en días hábiles y la suma del tiempo que en los hechos ocupa cada fase del proceso.
La pandemia representa un reto para el ecosistema de investigación y desarrollo biofarmacéutico a fin de reducir dramáticamente los tiempos de desarrollo para alcanzar una posible vacuna contra COVID-19, pero también abre la oportunidad para revisar los procesos regulatorios que permiten que esta y otro tipo de nuevas opciones terapéuticas lleguen a los mexicanos con mayor celeridad.
Sin embargo, en México la aplicación de la vacuna contra el Covid-19 podría demorar hasta cuatro años, debido a los trámites regulatorios, advirtió la Asociación Mexicana de Industrias de Investigación Farmacéutica (AMIIF).
GSK, Pfizer y Sanofi controlan más de un 90% del mercado de las vacunas a nivel mundial, según los datos recogidos por la consultora Evaluate Pharma.
Las vacunas para el coronavirus desarrolladas por Pfizer y BioNTech ya se están probando en adultos jóvenes sanos en Estados Unidos. Es un ensayo con varios candidatos y se busca reducir el tiempo para la producción de la vacuna.
Además, se están desarrollando con material genético conocido como ARN mensajero (ARNm), para que las células produzcan proteínas, lo que implica que la vacuna actúe sobre las células de una persona, con el fin de que generen una proteína específica de coronavirus sin que se enfermen.
Sanofi tiene dos desarrollos candidatos para la vacuna actualmente, uno en asociación con el laboratorio GSK y otro con la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA).
Sanofi, contribuye con su antígeno, tiene la intención de iniciar con la Fase 1 del desarrollo en la segunda mitad del año. Por su parte, GSK contribuirá con su tecnología de adyuvante, que permite reducir la cantidad de antígeno necesario para la vacuna.
Pfizer, que hasta ahora tiene cuatro candidatas. Tras la fase preclínica, comenzó el 22 de abril en Alemania la Fase 1, con 360 personas, y en mayo arrancó en Estados Unidos. Alejandro Cané, jefe de asuntos científicos y médicos para América del Norte de la división de vacunas de Pfizer dijo que están colaborando con la Agencia de Medicamentos y Alimentación estadounidense (FDA) y la Agencia Médica Europea (EMA).
Por último, la vacuna Janssen, de Johnson & Johnson y BARDA, tiene 10 desarrollos candidatos para la vacuna y uno que iniciará la fase clínica en septiembre. Y esperan la vacuna esté disponible en 2021.
Esperemos que la vacuna contra el Covid-19 esté lista pronto y estas farmacéuticas tienen desarrollos muy prometedores.
Con información de Salud 180
